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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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电竞之家在线娱乐app始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,电竞之家在线娱乐app在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
政策法规
最新消息!CDE连发4文,涉及境外已上市药物境内临床研究与中药新药研发!
作者:广州电竞之家在线娱乐app 时间:2020-10-13 来源:广州电竞之家在线娱乐app

今天(10月12日),CDE官网发布了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》四份文件,涉及境外已上市药物境内临床研究以及中药新药研发两大领域。

《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》共涵盖背景、适用范围、基本考虑、临床评价基本逻辑、临床试验要求5大章节。中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》三份文件则分别从药材质量控制、饮片炮制研究技术、质量标准研究技术等方面对中药新药研发制定了指导原则。

上述四项文件,均予发布之日起正式实施。



境外已上市境内未上市药品临床技术要求

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中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)

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中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)

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中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)

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